體外診斷（IVD）試劑質(zhì)控--失控處理方法
1.失控的處理步驟
控制值失控：（1）停止患者樣本的檢測；（2）拒發(fā)檢測報(bào)告；（3）尋找原因；（4）解決問題；（5）重新檢測，對失控時(shí)的患者樣本重做；（6）做好記錄。
2.解決問題和排除失控原因
（1）檢查控制圖或失控規(guī)則，以確定誤差的類型
A.系統(tǒng)誤差（22S，41S，10
）
）B. 隨機(jī)誤差（13S，R4S）
系統(tǒng)誤差：質(zhì)控品值均值的變化是系統(tǒng)誤差的證據(jù)。均值的變化可表現(xiàn)為逐步變化的傾向，或突然發(fā)生變化的漂移。
傾向指示檢測系統(tǒng)可靠性的逐漸喪失。傾向通常是緩慢而細(xì)小的。
漂移是指質(zhì)控品均值的突然改變。
產(chǎn)生系統(tǒng)誤差的因素
樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整
恒溫系統(tǒng)溫度偏倚或漂移
試驗(yàn)場地室溫或濕度不合適
試劑或校準(zhǔn)品批號更換
試劑在使用、儲存或運(yùn)送過程中變質(zhì)
質(zhì)控品在使用、儲存或運(yùn)送過程中變質(zhì)
質(zhì)控品處理不當(dāng)，如：不要求冰凍的卻冰凍了
濾網(wǎng)臟
光源壞
檢測系統(tǒng)使用非試劑級用水
近期做過校準(zhǔn)
更換操作員
隨機(jī)誤差：技術(shù)上，隨機(jī)誤差是對于預(yù)期結(jié)果無一定方向與大小的離散。在QC結(jié)果中，對于均值的正或負(fù)離差被定義為隨機(jī)誤差。這些被確定為可接受（或預(yù)期）的隨機(jī)誤差，并由標(biāo)準(zhǔn)差量化。若數(shù)據(jù)點(diǎn)超出預(yù)期的數(shù)據(jù)群體（即數(shù)據(jù)點(diǎn)超出±3s限值）的，為不可接受的隨機(jī)誤差。
產(chǎn)生隨機(jī)誤差的因素
電源
質(zhì)控品的重復(fù)加樣
質(zhì)控品編號錯(cuò)誤
水中產(chǎn)生氣泡
試劑或樣品加樣系統(tǒng)內(nèi)有氣泡
質(zhì)控品復(fù)溶不正確
質(zhì)控品儲存于自動化霜冰箱內(nèi)
操作人員技術(shù)水平
（2）自動分析儀多項(xiàng)目檢測系統(tǒng)上常見因素
單個(gè)項(xiàng)目還是多個(gè)項(xiàng)目出現(xiàn)失控
如果是多個(gè)項(xiàng)目出現(xiàn)失控，可以從共性上分析
樣本用量是否接近
比色波長是否一致
光源是否相同
檢測模式是否相同
是否同時(shí)被校準(zhǔn)等
（3）與近期變化相關(guān)的原因
失控時(shí)出現(xiàn)的系統(tǒng)誤差往往和試劑或校準(zhǔn)的問題有關(guān)
出現(xiàn)系統(tǒng)漂移現(xiàn)象：
失控前是否更換過試劑
失控前是否完成重新校準(zhǔn)
出現(xiàn)系統(tǒng)偏倚傾向現(xiàn)象的可能原因：
試劑緩慢變質(zhì)
校準(zhǔn)因子緩慢漂移
儀器上恒溫溫度的變化
濾光片單色光波長的變化
光源燈泡老化
（4）確認(rèn)解決問題，做好記錄
找出問題，解決問題后，重做所有質(zhì)控品
勿將失控點(diǎn)刪除
失控記錄和糾正過程形成文件，完成報(bào)告
相關(guān)產(chǎn)品
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