體外診斷（IVD）試劑質(zhì)控--質(zhì)控方法

Westgard規(guī)則（NL）

1981年，威斯康辛大學(xué)的James Westgard博士發(fā)表了實驗室質(zhì)量控制的論文，為醫(yī)學(xué)實驗室設(shè)定了評價分析批的質(zhì)量。Westgard系統(tǒng)的要素，依據(jù)自1950年代以來工業(yè)國家使用的統(tǒng)計過程控制的原理。在Westgard的設(shè)計中，有6個基礎(chǔ)規(guī)則，這些規(guī)則可以分別或結(jié)合使用，評價分析批的質(zhì)量。

Westgard涉及了表達(dá)質(zhì)量控制規(guī)則的簡化符號。幾乎所有的質(zhì)量控制規(guī)則都可表達(dá)為NL，N質(zhì)控測定值個數(shù)，L是從正態(tài)統(tǒng)計量得到的質(zhì)控界限。例如，1_3S表示一個失控的控制規(guī)則，有1個觀察值超出了±3s控制限值。

1_2S警告規(guī)則：有1個觀察值超出了±2s控制限值。在不存在更多的分析誤差時，約有4.5%的所有質(zhì)量控制結(jié)果落在2s與3s限值間。這個規(guī)則僅僅為警告，在檢測系統(tǒng)中可能存在隨機誤差或系統(tǒng)誤差。必須檢查這個值與同批或以往分析批的其他控制結(jié)果間的關(guān)系。若發(fā)現(xiàn)沒有關(guān)系，不能證實有誤差來源，則必須假設(shè)，超出±2s控制限值的這個控制結(jié)果是一個可接受的隨機誤差?？梢詧蟾婊颊呓Y(jié)果。

1_3S失控規(guī)則：質(zhì)控規(guī)則指的是當(dāng)一個質(zhì)控結(jié)果超出了均值±3倍標(biāo)準(zhǔn)差界限后，應(yīng)采取措施。這個規(guī)則證實為不可接受的隨機誤差，或可能是大系統(tǒng)誤差的開端。任何QC結(jié)果超出±3s限值為符合本規(guī)則。

2_2S失控規(guī)則：這個規(guī)則僅證實系統(tǒng)誤差，符合這個規(guī)則的指標(biāo)是：（1）兩個連續(xù)的QC結(jié)果；（2）超出2s；（3）在均值的同側(cè)。

在一批內(nèi)，得到的所有控制結(jié)果一起有問題。例如，若在這批中檢測正常（水平1）與不正常（水平2）質(zhì)控品，兩個水平質(zhì)控品值都在均值同側(cè)、且大于2s，這批結(jié)果具有批內(nèi)的系統(tǒng)誤差。但是，若水平1為-1s，水平2為+2.5s（符合12S規(guī)則），則必須檢查水平2的以往結(jié)果。若水平2在前次檢測中控制值為大于+2s，則在同水平的兩批控制值間出現(xiàn)了系統(tǒng)誤差。批內(nèi)2_2S指示的系統(tǒng)誤差可能影響整個分析曲線，批內(nèi)2_2S指示的系統(tǒng)誤差可能僅為分析曲線的一部分。常用的失控規(guī)則是1_3S和2_2S。

4_1S規(guī)則：符合這個規(guī)則的指標(biāo)是：（1）4個連續(xù)結(jié)果；（2）均大于1s；（3）均在均值的同側(cè)。

4_1S有兩個應(yīng)用。在一個質(zhì)控品內(nèi)（均為水平1的控制結(jié)果）；或在質(zhì)控品間（如綜合水平1、2、3的控制結(jié)果）。一個質(zhì)控品內(nèi)的問題指示在方法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚；各個質(zhì)控品間測問題指示在較寬的濃度范圍有系統(tǒng)誤差。

該規(guī)則主要證實較小的系統(tǒng)誤差或分析偏倚。它們通常不具有臨床的顯著性或相關(guān)性?？梢赃M(jìn)行校準(zhǔn)或儀器保養(yǎng)等消除這些分析偏倚。

極差質(zhì)控規(guī)則（RL）

極差質(zhì)控規(guī)則可表示為RL，R是同批檢測中兩個質(zhì)控結(jié)果的絕對差，L是由正態(tài)統(tǒng)計量得到的界限。例如，R_4S質(zhì)控規(guī)則指的是在兩個質(zhì)控值之間的差值超過4個標(biāo)準(zhǔn)差，應(yīng)采取措施。

R_4S規(guī)則：這個規(guī)則僅證實隨機誤差，僅用于最近這批的批內(nèi)判斷。若一批內(nèi)兩個質(zhì)控品的控制值間，至少有4s的差異，符合本規(guī)則，為隨機誤差。例如，在一批內(nèi)檢測水平1與水平2，水平1高于均值+2.8s，水平2低于均值-1.3s。兩個質(zhì)控品間的差異大于4s。

質(zhì)控規(guī)則應(yīng)設(shè)計成為可檢出隨機誤差和系統(tǒng)誤差。一般用1_3S和R_4S可檢出隨機誤差，用2_2S或連續(xù)4個質(zhì)控值超過了均值±1個標(biāo)準(zhǔn)差的某一側(cè)（4_1S），或有連續(xù)7個到12個質(zhì)控值在均值的同一側(cè)（7，12），可檢出系統(tǒng)誤差。1_3S規(guī)則也可檢出非常大的系統(tǒng)誤差。應(yīng)根據(jù)每個檢測系統(tǒng)和臨床，目標(biāo)去選擇質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)根據(jù)不同的檢測系統(tǒng)和不同的臨床需求選擇不同的質(zhì)控規(guī)則。

質(zhì)控品測定要求

1. 與患者樣本在同條件下測定
2. 每分析批樣本至少檢測一次或每天至少檢測一次質(zhì)控品
3. 從凍柜取出的情況下應(yīng)放室溫下避光自然復(fù)溶，應(yīng)無沉淀和絮狀物
4. 不可反復(fù)凍融

如何得到均值

新批號質(zhì)控品均值的建立：新批號質(zhì)控品的每個項目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測，最好是在不同天內(nèi)至少做20瓶的檢測。若無法從20天內(nèi)得到20個數(shù)值，至少在5天內(nèi)，每天做不少于4次重復(fù)檢測來獲得。