IVD原料質量控制

體外診斷試劑原料是體外診斷行業(yè)的突破點。體外診斷產品的質量很大程度上是由上游的IVD試劑原料決定的。
我國體外診斷試劑行業(yè)在我國起步較晚，屬于較新興產業(yè)，與歐美國家相比發(fā)展相對滯后。近幾年我國體外診斷試劑行業(yè)已從導入期步入發(fā)展期，市場需求快速增長，國內企業(yè)抓住機遇，憑借產品性價比高和更為貼切本土市場的優(yōu)勢，不斷搶占市場份額，使原本以進口產品為主導的原料市場格局被逐漸打破。隨著國內體外診斷行業(yè)的迅速發(fā)展，創(chuàng)新、優(yōu)質、穩(wěn)定、大批量的體外診斷試劑原料公司異軍突起，且越來越受到體外診斷試劑廠商的重視和青睞。但由于行業(yè)競爭激烈，部分生產廠商為了壓縮生產成本從而降低了原料的質量控制，是我國目前原料生產行業(yè)質量參差不齊的重要因素。

那么，如何保證IVD原料的高質量至關重要。以下內容主要是對抗原/抗體診斷原料的質量控制進行概述。

質量控制

原料質量控制：包括對于動物源品質的控制、培養(yǎng)基質量的控制、生物安全性檢測等。IVD原料不是簡單的制備蛋白，還需要考慮原料的特異性、靈敏度、批間差、純度等性能。

細胞庫質量控制：（1）抗體診斷原料的制備離不開雜交瘤細胞。雜交瘤細胞在數(shù)次傳代后會出現(xiàn)活力逐步下降現(xiàn)象，若細胞株保存不善受到污染，對抗體原料的影響也很嚴重。因此細胞株科學的保存、復蘇及傳代是非常必要的。（2）目前，少數(shù)的抗原抗體診斷原料生產廠家采用采用體外重組表達的方式獲得IVD原料，保證了原料的純度、批間差等性能。表達系統(tǒng)包括原核表達和哺乳動物表達。

生產和純化：抗體原料的生產方式主要分為體內培養(yǎng)和體外培養(yǎng)兩種。體內培養(yǎng)是通過小鼠腹水培養(yǎng)而得，而體外培養(yǎng)則是通過生物反應器而得。由于動物保護問題和動物個體間的潛在差異，體外培養(yǎng)生產抗體可能會成為主要的生產方式。目前原料的純化方式主要為親和層析和離子交換層析，其中對于單抗而言，主要以protein A/G 的親和層析為主；對于多抗，則以高純度的抗原親和層析為主；對于抗原，多以親和純化的方式。