熱烈慶祝我公司順利通過ISO 13485認(rèn)證

發(fā)布時(shí)間：2021-11-18

為不斷完善、規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)質(zhì)量管理，更好地為醫(yī)療器械企業(yè)提供有保障的IVD原料。南京歐凱生物科技有限公司2021年9月下旬接受了中國質(zhì)量認(rèn)證中心專家組全面、嚴(yán)格、專業(yè)的評審。2021年10月末ISO 13485：2016和ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證正式獲批，這標(biāo)志著歐凱生物的質(zhì)量管理水平向標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、國際化邁進(jìn)

IVD試劑安全和質(zhì)量不容妥協(xié)

ISO官網(wǎng)寫著這樣一句話“Safety and quality are non-negotiable in the medical devices industry”，翻譯過來就是“在醫(yī)療器械行業(yè)，安全和質(zhì)量不容妥協(xié)”，這與歐凱生物“以客戶為中心、以質(zhì)量為生命”質(zhì)量管理理念高度契合。

IVD試劑不同于一般的商品，它屬于醫(yī)療器械，受到國家法律、法規(guī)的嚴(yán)格管控。作為IVD原料供應(yīng)企業(yè)，歐凱生物有責(zé)任在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程中進(jìn)行質(zhì)量管理，從“原”頭上控制好IVD試劑產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。ISO 13485質(zhì)量管理體系是以ISO 9001為基礎(chǔ)，特定于醫(yī)療器械行業(yè)，符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的國際化體系。ISO 13485貫穿了產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的每個(gè)流程，是IVD行業(yè)權(quán)威的質(zhì)量管理體系。為了確保所產(chǎn)IVD原料的質(zhì)量和安全，歐凱生物引入ISO 13485質(zhì)量管理體系，于2021年10月末正式通過ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

ISO 13485獲批意味著什么

ISO 13485認(rèn)證對于IVD原料生產(chǎn)企業(yè)較為稀缺，而歐凱生物獲得了ISO雙體系認(rèn)證，表明歐凱生物的產(chǎn)品生產(chǎn)、服務(wù)質(zhì)量管理水平達(dá)到國際化標(biāo)準(zhǔn)，并且有能力為客戶提供質(zhì)量安全有保障的IVD原料。

未來，歐凱生物將嚴(yán)格按照ISO 13485管理體系的要求，遵循“以客戶為中心、以質(zhì)量為生命、以研發(fā)為動力、以結(jié)果為導(dǎo)向，不斷提高體系有效性”的質(zhì)量方針，科學(xué)地做好質(zhì)量管理工作，保證產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，不斷提高質(zhì)量管理水平，致力于發(fā)展成為國際一流的IVD原料企業(yè)。

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